ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество — прегабалин, являющийся аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм действия. Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α₂-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС.
Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.
Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает C_max в плазме крови в течение 1 ч после однократного и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24–48 ч. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к снижению C_max примерно на 25–30% и удлинению t_max примерно на 2,5 ч. Однако прием прегабалина с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции.
Распределение. Прегабалин проникает через ГЭБ у крыс, мышей и обезьян. Прегабалин также проникает через плаценту у крыс и выделяется в молоко крыс в период лактации. У человека предполагаемый объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченного прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина — основной метаболит препарата, который определялся в моче, — составлял 0,9% введенной дозы. В исследованиях отсутствовала рацемизация S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Выведение. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний Т_½ прегабалина составляет 6,3 ч. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. Фармакокинетика, Почечная недостаточность).
Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ, табл. 1).
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина у пациентов низкая (<20%). Фармакокинетика многократных доз прогнозируема на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрации прегабалина в плазме крови.
Пол. Данные исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно выводится из плазмы крови с помощью гемодиализа (после 4 ч гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%). Поскольку выделение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа — принимать дополнительную дозу (см. ПРИМЕНЕНИЕ, табл. 1).
Печеночная недостаточность. Специальные исследования фармакокинетики при участии пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не претерпевает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ:

нейропатическая боль. Препарат Габана назначают для лечения нейропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.
Эпилепсия. Препарат Габана назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство. Препарат Габана назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы. Диапазон доз может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Дозу делят на 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль. Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно повысить до 300 мг/сут после интервала в 3–7 дней, а при необходимости — до максимальной дозы 600 мг/сут после дополнительного 7-дневного интервала.
Эпилепсия. Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно повысить до 300 мг/сут после 1-й недели приема. Спустя еще одну неделю дозу можно повысить до максимальной — 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство. Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно повысить до 300 мг/сут после 1-й недели приема. После еще одной недели приема дозу можно повысить до 450 мг/сут. Спустя еще одну неделю дозу можно повысить до максимальной — 600 мг/сут.
Прекращение лечения прегабалином. Согласно современной клинической практике при необходимости прекращение лечения прегабалином рекомендуется постепенно в течение минимум 1 нед независимо от показаний (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Пациенты с почечной недостаточностью. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. Фармакокинетика), снижение дозы у пациентов с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано в табл. 1 и определено по формуле:
CLcr (мл/мин) = [1,23 · [140 — возраст (лет)] · массу тела (кг)/уровень креатинина в плазме крови (мкмоль/л)] (· 0,85 для женщин).
Прегабалин эффективно выводится из плазмы крови при помощи гемодиализа (50% препарата в течение 4 ч). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. табл. 1).
Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CLcr), мл/мин	Общая суточная доза прегабалина*		Режим дозирования
Клиренс креатинина (CLcr), мл/мин	Начальная доза, мг/сут	Максимальная доза, мг/сут	Режим дозирования
≥ 60	150	600	2 или 3 раза в сутки
≥30–<60	75	300	2 или 3 раза в сутки
≥15–<30	25–50	150	1 или 2 раза в сутки
< 15	25	75	1 раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа, мг
	25	100	Однократная доза⁺

*Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.
⁺Дополнительная доза — однократная дополнительная доза препарата.
Фибромиалгия. Обычно доза для большинства пациентов составляет 300–450 мг/сут, разделенная на 2 приема. Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг/сут. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение 1 нед. Пациентам, для которых дозирование 300 мг/сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Если необходимо, дозу можно повысить через 1 нед до максимальной — 600 мг/сут.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. Фармакокинетика).
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Способ применения. Препарат Габана принимают независимо от приема пищи. Препарат Габана предназначен исключительно для перорального применения. В случае необходимости применения меньшей дозировки (25 или 50 мг) следует применять прегабалин в другой лекарственной форме.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.
В табл. 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше, чем у одного пациента; эти побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте (очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести.
Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.
Во время лечения при нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода прегабалина на рынок, включены в перечень ниже и обозначены в графе «Частота неизвестна».
Таблица 2

Класс системы органов	Побочные реакции
Инфекции и инвазии
Нечасто	Назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко	Нейтропения
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна	Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Часто	Повышенный аппетит
Нечасто	Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
Часто	Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
Нечасто	Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднение с подбором слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
Редко	Расторможенность, приподнятое настроение
Частота неизвестна	Агрессия
Со стороны нервной системы
Очень часто	Головокружение, сонливость
Часто	Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль
Нечасто	Обморок, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезия, миоклонус, гипалгезия
Редко	Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный симптом, синдром Гийена — Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
Частота неизвестна	Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие
Со стороны органа зрения
Часто	Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
Нечасто	Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
Редко	Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсия, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
Частота неизвестна	Потеря зрения, кератит
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Часто	Вертиго
Нечасто	Гипераккузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто	Тахикардия, AV-блокада I степени, приливы, артериальная гипотензия, АГ
Редко	Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, чувство холода в конечностях
Частота неизвестна	Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала Q–T
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто	Одышка, сухость слизистой оболочки носа
Редко	Носовое кровотечение, ощущение сдавления в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
Частота неизвестна	Отек легких
Со стороны пищеварительной системы
Часто	Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит
Нечасто	Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
Редко	Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
Частота неизвестна	Отек языка, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто	Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь
Редко	Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расслаивание ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
Частота неизвестна	Синдром Стивенса — Джонсона, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечасто	Подергивания мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц
Редко	Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто	Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
Редко	Почечная недостаточность, олигурия, ОПН, гломерулонефрит, пиелонефрит
Частота неизвестна	Задержка мочеиспускания
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто	Эректильная дисфункция, импотенция
Нечасто	Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия
Редко	Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит
Частота неизвестна	Гинекомастия
Общие расстройства
Часто	Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки
Нечасто	Падение, ощущение сдавления в груди, общая слабость, ощущение жажды, боль, ощущение недомогания, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности
Редко	Генерализованный отек, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок
Частота неизвестна	Отек лица
Лабораторные исследования
Часто	Увеличение массы тела
Нечасто	Повышение уровня КФК в крови, повышение уровня АлАТ, АсАТ, уменьшение количества тромбоцитов
Редко	Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение массы тела

У некоторых пациентов отмечали симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациенты с сахарным диабетом. Согласно современной клинической практике некоторым пациентам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.
Реакции гиперчувствительности. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики. Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может повысить риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.
Нарушения зрения. При исследованиях о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений в глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА, Фармакодинамика).
Также сообщалось о побочных реакциях со стороны органа зрения, в частности о потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Отмена прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны органа зрения.
Почечная недостаточность. Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после отмены прегабалина.
Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств. Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.
Симптомы отмены. У некоторых пациентов отмечали симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.
Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.
Застойная сердечная недостаточность. Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин. Такая реакция чаще наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин у таких пациентов. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.
Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.
Суицидальное мышление и поведение. Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска развития суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.
Поэтому необходимо тщательно наблюдать пациентов на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью при появлении признаков суицидального мышления или поведения.
Ухудшение функции нижних отделов ЖКТ. Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов ЖКТ (таких как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Аддиктивный потенциал. Случаи злоупотребления неизвестны. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Необходимо наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов зависимости от прегабалина.
Энцефалопатия. Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.
Непереносимость лактозы. Препарат Габана содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.
Аллергические реакции. Препарат Габана в дозе 150 мг содержит краситель бриллиантовый черный, который может вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Нет достоверных данных о применении прегабалина у беременных. Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Габана не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для женщины явно превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли прегабалин в грудное молоко человека. Однако прегабалин выявлен в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.
Репродуктивная функция. Нет клинических данных относительно влияния прегабалина на репродуктивную функцию женщин.
В ходе исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг/сут. После 3-месячного лечения влияния на подвижность сперматозоидов не установлено.
Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Габана (у детей в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Прегабалин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работы со сложной техникой или занятий другой потенциально опасной деятельностью до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (<2% дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.
Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не выявлено значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.
Лекарственные средства, влияющие на ЦНС. Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.
Взаимодействие у пациентов пожилого возраста. Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились только в отношении взрослых.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалина были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.
Изредка сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Габана® капсулы 75 мг,капсулы 150 мг,капсулы 300 мг, Киевмедпрепарат ОАО (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГАБАНА®

(GABANA)

Состав:

действующее вещество: pregabalin;

1 капсула содержит 75 или 150 мг прегабалина в пересчете на сухое вещество;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; тальк;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171) – для дозировки 75 мг; желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), патентированный синий (Е 131), бриллиантовый черный (Е 151) – для дозировки 150 мг.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

- капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и белой крышкой; содержание капсулы – порошок белого или почти белого цвета;

- капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и синей крышкой; содержание капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства.

Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество – прегабалин, являющийся аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (a2-d белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30 % и удлинению tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение

Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у крыс, мышей и обезьян. Прегабалин также проникает через плаценту у крыс и выделяется в молоко крыс в период лактации. У человека воображаемый объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98 % радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина – основной метаболит препарата, который определялся в моче, – составлял 0,9 % от введенной дозы. В исследованиях отсутствовала рацемизация S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»).

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина у пациентов низкая (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрации прегабалина в плазме крови.

Пол

Данные исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность

Специальные исследования фармакокинетики при участии пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не претерпевает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль.

Препарат Габана® назначают для лечения нейропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препарат Габана® назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат Габана® назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов) не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Исследование взаимодействия проводились только в отношении взрослых.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом.

Согласно современной клинической практике, некоторым пациенам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пожилых пациентов. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.

Нарушения зрения.

При исследованиях о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности о потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Отмена прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после отмены прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин. Такая реакция чаще наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случаях их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал.

Случаи злоупотребления неизвестны. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами на предмет возникновения симптомов зависимости от прегабалина.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с возрастом. Пациентам с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Энцефалопатия.

Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Непереносимость лактозы.

Препарат Габана® содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Аллергические реакции.

Препарат Габана® в дозе 150 мг содержит краситель бриллиантовый черный, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достоверных данных о применении прегабалина беременным женщинам.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Габана® не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для женщины явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли прегабалин в грудное молоко человека. Однако прегабалин был обнаружен в молоке животных. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных относительно влияния прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Поскольку потенціальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

В ходе исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок животных и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов животных. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалин может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу делят на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости - до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Спустя еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Спустя еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практике, при необходимости прекратить лечение прегабалином рекомендуется постепенно в течение минимум одной недели независимо от показаний (см. разделы «Особые меры безопасности» и «Побочные реакции»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано в таблице 1 и определено по формуле:

CLcr (мл/мин) = (1,23 × (140 - возраст (лет) × вес (кг) / уровень креатинина в плазме крови (мкмоль/л) (× 0,85 для женщин)

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы при помощи гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1.

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CL_cr), (мл/мин)	Общая суточная доза прегабалина*		Режим дозирования
Клиренс креатинина (CL_cr), (мл/мин)	Начальная доза (мг/сутки)	Максимальная доза (мг/сутки)	Режим дозирования
≥ 60	150	600	Дважды или трижды в сутки
≥30–<60	75	300	Дважды или трижды в сутки
≥15–<30	25–50	150	Раз или дважды в сутки
< 15	25	75	Раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
	25	100	Однократная доза⁺

* Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

+ Дополнительная доза — однократная дополнительная доза препарата.

Фибромиалгия.

Обычно доза для большинства пациентов составляет 300–450 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сутки) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозирование 300 мг/сутки недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сутки). Если необходимо, дозу можно повысить через неделю до максимальной — 600 мг/сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Препарат Габана^® принимают независимо от приема пищи.

Препарат Габана^® предназначен исключительно для перорального применения.

В случае необходимости применения меньшей дозировки (25 мг или 50 мг) следует применять прегабалин в другой лекарственной форме.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Габана^® (детям до 18 лет) не были установлены. Данных нет.

Передозировка.

Сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции.

В исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента; эти побочные реакции поданы по классам систем органов и частоте (очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); редкостные (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести.

Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Дополнительные побочные реакции о которых сообщалось после выхода прегабалина на рынок, включены в перечень ниже и обозначены в графе «Частота неизвестна».

Таблица 2

Класс системы органов	Побочные реакции
Инфекции и инвазии
Нечастые	Назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Единичные	Нейтропения
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна	Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Частые	Повышенный аппетит
Нечастые	Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
Частые	Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
Нечастые	Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднения с подбором слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
Единичные	Растормаживание, приподнятое настроение
Частота неизвестна	Агрессия
Со стороны нервной системы
Очень частые	Головокружение, сонливость
Частые	Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль
Нечастые	Обморок, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезия, миоклонус, гипалгезия
Единичные	Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный симптом, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
Частота неизвестна	Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие
Со стороны органов зрения
Частые	Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
Нечастые	Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
Единичные	Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
Частота неизвестна	Потеря зрения, кератит
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Частые	Вертиго
Нечастые	Гипераккузия
Со стороны сердечно сосудистой системы
Нечастые	Тахикардия, атриовентикулярная блокада первой степени, приливы, горячие приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
Единичные	Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, чувство холода в конечностях
Частота неизвестна	Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые	Одышка, сухость слизистой носа
Единичные	Носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
Частота неизвестна	Отек легких
Со стороны пищеварительной системы
Частые	Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит
Нечастые	Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
Единичные	Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
Частота неизвестна	Отек языка, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечастые	Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь
Единичные	Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расслаивание ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
Частота неизвестна	Синдром Стивенса–Джонсона, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечастые	Подергивания мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц
Единичные	Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее
Со стороны мочевыделительной системы
Нечастые	Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
Единичные	Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит
Частота неизвестна	Задержка мочеиспускания
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частые	Эректильная дисфункция, импотенция
Нечастые	Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия
Единичные	Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит
Частота неизвестна	Гинекомастия
Общие расстройства
Частые	Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки
Нечастые	Падение, ощущение сжатия в груди, общая слабость, ощущение жажды, боль, ощущение недомогания, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности
Единичные	Генерализованный отек, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок
Частота неизвестна	Отек лица
Лабораторные исследования
Частые	Увеличение массы тела
Нечастые	Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов
Единичные	Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г.Киев, ул. Саксаганского 139.

Габана® капсулы 300 мг блистер в пачке, №20 цены на карте