Заказ лекарств в аптеках Украины

БИСАКОДИЛ-ДАРНИЦА табл. п/о кишечно-раств. 0.005 г контурн. ячейк. уп. в пачке №30

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Состав

действующее вещество: bisacodyl;

1 таблетка содержит бисакодила 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кальция стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, от светло-желтого до зеленовато-желтого или желто-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при запорах. Контактные слабительные средства. Бисакодил.

Код АТХ A06A B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бисакодил оказывает слабительный эффект, проявляющийся размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в полость кишечника и уменьшением ее абсорбции, а также ускорением перистальтики кишечника.

Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодила в щелочном содержимом кишечника, что приводит к образованию веществ, раздражающих рецепторы слизистой оболочки. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечника.

Фармакокинетика.

Кишечные и бактериальные ферменты быстро превращают бисакодил в его активный метаболит. Только 5% пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печени и выводится с мочой та желчью в форме неактивного метаболита (глюкуронидов).

Клинические характеристики

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров.

Подготовка кишечника к диагностическим и исследованиям перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача).

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к бисакодилу или любому другому компоненту лекарственного средства.
  • Острый проктит, острый геморрой, спастический запор, непроходимость кишечника, ущемленная грыжа.
  • Желудочно-кишечные кровотечения, маточные кровотечения.
  • Синдром острого живота, включая аппендицит, другие острые воспалительные заболевания кишечника, перитонит.
  • Сильная абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой (данные симптомы могут быть проявлениями вышеупомянутых тяжелых состояний).
  • Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.
  • Тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять лекарственное средство одновременно с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, молочными продуктами и антацидными средствами (в пределах 1 часа), поскольку существует риск быстрого растворения наружной оболочки таблетки и, как следствие, раздражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения эффективности бисакодила.

Не следует употреблять щелочные продукты во время приема лекарственного средства и в течение 1 часа до и после приема.

Слабительное действие бисакодила может вызвать недостаток калия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с бисакодилом таких лекарственных средств: диуретики, β-адреномиметики, кортикостероиды (минералокортикоиды и глюкокортикоиды), амфотерицин В, тетракозактид или средства, токсичность которых возрастает при недостатке калия в организме (например, сердечные гликозиды). Астемизол, терфенадин, эритромицин, амиодарон, соталол, препараты хинидина не рекомендуется комбинировать с бисакодилом.

При применении с препаратами наперстянки (дигиталисными гликозидами) повышается риск развития гипокалиемии и дигиталисной интоксикации.

Особенности применения.

При применении Бисакодила-Дарница следует помнить, что таблетка покрыта кишечнорастворимой оболочкой, из-за чего ее нельзя делить и разжевывать.

Лекарственное средство нельзя запивать щелочной минеральной водой, применять в пределах 1 часа вместе с молоком, антацидами или Н2-блокаторами.

С осторожностью применять для лечения пациентов с заболеваниями печени и почек.

Противопоказано применять при болях в животе неизвестного происхождения, сопровождающихся тошнотой и рвотой.

Как и все слабительные лекарственные средства, бисакодил не следует принимать ежедневно более 5 дней, не изучив причины запора.

Следует избегать длительного, более 7 дней, и систематического применения лекарственного средства, поскольку это может привести к атонии кишечника и невозможности дефекации без применения более сильных слабительных средств.

Длительное применение высоких доз может привести к дисбалансу электролитов и гипокалиемии.

Потеря жидкости в желудочно-кишечном тракте может привести к дегидратации, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим от потери жидкости и для которых дегидратация может быть вредной (например, пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить; возобновить применение можно только под медицинским контролем.

У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровь в испражнениях), которая имеет легкую форму и проходит спонтанно.

Сообщалось о случаях головокружения и/или обморока у пациентов, применявших бисакодил. Имеющиеся данные о таких случаях позволяют предположить, что эти побочные реакции связаны с нерегулярной дефекацией (или затрудненной дефекацией) или сосудисто-нервной реакцией на боли в животе, в связи с запором и не обязательно в связи с применением бисакодила.

Были единичные сообщения о болях в животе и кровавой диарее, возникающих после приема бисакодила. Некоторые случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки.

Бисакодил не следует принимать детям до 10 лет без консультации врача.

У людей пожилого возраста из-за частого применения лекарственного средства возможно возникновение астении, ортостатической гипотензии, расстройства координации движений.

Отсутствие стимуляции акта дефекации лекарственным средством может свидетельствовать об органической причине запора.

Слабительные средства не помогают при похудении.

Вместе с применением бисакодила рекомендуется придерживаться определенной диеты, содержащей много клетчатки: хлеб из муки грубого помола, фасоль и другие бобовые (при условии переносимости), фрукты и овощи. Необходимо также выпивать достаточное количество жидкости в сутки, больше двигаться.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности для этой группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупредить, что в результате колик может возникнуть головокружение и/или обморок. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, а в случае возникновения головокружения воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для эффективной дефекации утром лекарственное средство применять внутрь перед сном, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать не разжевывая и запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения запоров, облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Взрослые и дети старше 10 лет: 1–2 таблетки (5–10 мг) 1 раз в сутки.

Дети с 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача).

Взрослые и дети старше 10 лет: 2–4 таблетки (10–20 мг) однократно вечером.

Дети с 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять лекарственное средство более 7 суток, ежедневное применение лекарственного средства нежелательно.

Дети.

Не применять лекарственное средство детям до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка

Симптомы. Применение высоких доз может вызвать диарею, спазмы в участке живота, электролитный дисбаланс (в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободочной кишки). Хроническая передозировка может привести к хроническому поносу, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечнокаменной болезни.

Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости из-за гипокалиемии вследствие хронического злоупотребления слабительным средством.

Лечение. Отменить лекарственное средство и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендована коррекция водно-электролитного дисбаланса (особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей), применение симптоматических средств, а в некоторых случаях и спазмолитических средств.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в брюшной полости, спастическая боль в животе, метеоризм, рвота, тошнота, диарея, жажда, сухость во рту, может возникнуть кишечная колика, раздражение прямой кишки, гематохезия (кровь в кале), длительное применение может привести к атонии кишечника, меланозу толстого кишечника, колиту.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: нарушения водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз/алкалоз, гипокалиемия, гипокальциемия), особенно у людей пожилого возраста, дегидратация (как следствие дегидратации могут возникнуть слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия).

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, потеря координации движений, ортостатическая гипотензия, периодические судороги икроножных мышц (крампи), в тяжелых случаях — спазм сосудов. Головокружение и обмороки, возникающие после применения бисакодила, возникают вследствие вазовагального ответа (например, на колики, дефекацию).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Состав

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодила 0,01 г (10 мг);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или кремового цвета, пулеобразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные средства.

Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки, оказывает непосредственное влияние на слизистую оболочку кишечника, усиливает его перистальтику и повышает секрецию слизи в толстом кишечнике. Действие наступает в течение первого часа.

Фармакокинетика.

Бисакодил — слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника задерживает большее количество воды, что влечет смягчение испражнений и облегчение их пассажа в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем испражнений, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения — дифенола, подлежащего конъюгации во время первого прохождения через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием фенолового производного, который впоследствии выводится с мочой. Часть, которая осталась в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характеристики

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе обычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Кишечная непроходимость; обструкция кишечника; острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника; перитонит; боль в животе; тошнота и рвота неизвестной этиологии; ущемленная грыжа; желудочно-кишечные геморрагии; спастический запор; карцинома кишечника; колит; острый проктит; острые геморрагии; заболевания прямой кишки; маточные кровотечения; цистит; тяжелая дегидратация; анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки; повышенная чувствительность к бисакодилу и к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Одновременное применение Бисакодила вместе с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у людей пожилого возраста), поэтому при вышеуказанных симптомах применение препарата необходимо прекратить и возобновить возможно только под контролем врача. Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.

Частое применение Бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в сыворотке крови.

Головокружение и синкопе могут наблюдаться во время опорожнения, дефекационный синкопе и сосудистая реакция могут возникать при абдоминальной боли, что может быть связано с запором, из-за которого необходимо принимать слабительное средство.

Были отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесями крови, наблюдавшихся при приеме Бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечника.

Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болезненным ощущениям и к местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника.

Стимулирующие слабительные средства, включая Бисакодил, не способствуют снижению массы тела.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Неизвестно, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

  • по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;
  • далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат предназначен для ректального применения.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Применение Бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов. Иногда могут возникать атония кишечника и застойное воспаление прямой кишки.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболическом алкалозе и мышечной слабости.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея (которые могут вызывать чрезмерную потерю воды и электролитов, особенно калия, наиболее часто — при длительном применении или передозировке); рвота, проктит, воспаление слизистой оболочки прямой кишки, атония кишечника, гипокалиемия; местное раздражение анальной зоны (боль, жжение, кровотечение); колит, в том числе ишемический колит.

Как следствие дегидратации могут возникнуть слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия.

Применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Компендиум
Бисакодил (Bisacodylum) инструкция по применению -
при поддержке справочника лекарственных препаратов "КОМПЕНДИУМ"